GMP潔凈車間空氣潔凈度等級(jí)，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)中規(guī)定:藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如:溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。
一、GMP無(wú)菌室實(shí)景圖
二、凈化工作原理
在特定的空間中，室內(nèi)空氣通過(guò)預(yù)過(guò)濾器進(jìn)行預(yù)過(guò)濾，再由小型離心風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱中，然后通過(guò)二級(jí)空氣過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾，空氣從空氣過(guò)濾器中排出，吹凈氣流具有一定且均勻的截面風(fēng)速，可以排出工作區(qū)域內(nèi)的原始空氣，帶走灰塵顆粒和生物顆粒，形成無(wú)菌的高清潔工作環(huán)境。
三、技術(shù)要求及功能特點(diǎn)
技術(shù)要求：
潔凈室的溫度與相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)；
保證一定的操作技術(shù)以及室內(nèi)環(huán)境；
制定一定的管理制度；
不同潔凈區(qū)之間一定要有過(guò)渡的緩沖室；
功能特點(diǎn)：
特殊性：凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造；
防靜電型：地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型；
阻燃型：送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板；
美觀性：高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。
四、應(yīng)用場(chǎng)景
有盛凈化GPM無(wú)菌室現(xiàn)廣泛運(yùn)用于實(shí)驗(yàn)室研究，微生物研究中，為了降低微生物和微粒污染的風(fēng)險(xiǎn),實(shí)驗(yàn)與大多數(shù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在GPM無(wú)菌室進(jìn)行,適用于過(guò)濾和滅菌。在獲得無(wú)菌環(huán)境和無(wú)菌材料后，只有保持無(wú)菌狀態(tài)，才能對(duì)已知的特定微生物進(jìn)行研究。GPM無(wú)菌室的形成促進(jìn)了科技事業(yè)的發(fā)展，也在一定程度上帶動(dòng)了生物制藥的發(fā)展。
