GMP固體制劑凈化車(chē)間主要是藥廠用于生產(chǎn)片劑、膠囊和顆粒3種劑型的醫(yī)藥產(chǎn)品，而環(huán)境有著多種影響藥品質(zhì)量的因素,包括藥品間的交叉污染、環(huán)境帶來(lái)的空氣污染、人為差錯(cuò)等。不合理的設(shè)計(jì)不僅影響藥品的質(zhì)量,還增加了企業(yè)生產(chǎn)的能源成本，所以下面給您帶來(lái)一些車(chē)間的設(shè)計(jì)技巧。
1、固體制劑GMP車(chē)間設(shè)計(jì)是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。
2、GMP固體制劑車(chē)間在廠區(qū)布置應(yīng)合理，應(yīng)使車(chē)間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車(chē)間如大輸液車(chē)間等
3、車(chē)間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)(Produce)、GMP標(biāo)準(zhǔn)、安全、防火等方面有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能(maybe)做到人、物流分開(kāi)，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。懸浮粒子潔凈除了使用人員日常管理外，對(duì)潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)和潔凈區(qū)的空氣凈化設(shè)備一年大修一次，在生產(chǎn)期間如遇異常情況應(yīng)及時(shí)檢修，大修后要驗(yàn)證。但從目前國(guó)內(nèi)制藥裝備水平來(lái)看，固體制劑車(chē)間生產(chǎn)還不可能全部達(dá)到全封閉、全機(jī)械化、全管道化輸送、物料運(yùn)送離不開(kāi)人的搬運(yùn)。大量物料、物流交叉問(wèn)題。但應(yīng)堅(jiān)持進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口，應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料出入品通道。
4、若無(wú)特殊工藝要求，一般GMP固體制劑車(chē)間生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi)，耐火等級(jí)為二級(jí)。潔凈區(qū)潔凈潔凈級(jí)別為萬(wàn)級(jí)，溫度(temperature)18~26℃，相對(duì)溫度15%~65%，潔凈區(qū)設(shè)緊外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級(jí)別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設(shè)測(cè)壓裝置。
5、操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施(指針對(duì)問(wèn)題的解決辦法)。如操作人員可經(jīng)過(guò)潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風(fēng)淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘(zhá)室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)(Produce)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗(柜)進(jìn)入潔凈區(qū)：若用緩沖間，則緩沖間應(yīng)是雙門(mén)聯(lián)鎖，空調(diào)送潔凈風(fēng)。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專(zhuān)用出口，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。
6、充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備(Equipment)、場(chǎng)地、設(shè)施：要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)(Character)量(Quality)和生產(chǎn)效率。懸浮粒子潔凈除了使用人員日常管理外，對(duì)潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)和潔凈區(qū)的空氣凈化設(shè)備一年大修一次，在生產(chǎn)期間如遇異常情況應(yīng)及時(shí)檢修，大修后要驗(yàn)證。固體制劑GMP車(chē)間設(shè)計(jì)時(shí)，設(shè)備布置便于便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。
7、粉碎機(jī)、旋振篩，整粒機(jī)、壓片機(jī)，混合制粒機(jī)需要設(shè)置除塵裝置，熱風(fēng)循環(huán)烘箱，高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。
現(xiàn)在這個(gè)時(shí)代在慢慢的偏向于固體制劑，現(xiàn)在的新藥基于安全性考慮，70%都會(huì)制成固體制劑，而且固體制劑還比液體制劑應(yīng)用范圍更加的廣泛，所以GMP固體制劑凈化車(chē)間在之后的藥物生產(chǎn)中也會(huì)占有越來(lái)越重要的地位。上海有盛凈化公司匯聚了眾多高級(jí)技術(shù)人才，形成了工作經(jīng)驗(yàn)豐富的工作團(tuán)隊(duì)，專(zhuān)注于GMP固體制劑凈化車(chē)間的設(shè)計(jì)裝修品質(zhì)保障，為車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境創(chuàng)造潔凈空間。
