百級(jí)無(wú)塵車間是工程中常用的無(wú)塵車間，百級(jí)潔凈室與無(wú)菌室是二個(gè)不同的等級(jí)劃分，“無(wú)菌”的或“無(wú)塵”對(duì)環(huán)境的要求不同，那就是不論是無(wú)塵車間，還是無(wú)菌車間，它們都屬于潔凈車間。
潔凈室：室內(nèi)懸浮粒子濃度受控的環(huán)境就叫潔凈室，根據(jù)濃度的不同潔凈度級(jí)別也不同，一般情況下，無(wú)菌室的等級(jí)有百級(jí)，千級(jí)，萬(wàn)級(jí)，十萬(wàn)級(jí)，百萬(wàn)級(jí)等等。
無(wú)菌室：潔凈室主要是控制懸浮粒子濃度，而無(wú)菌室是以控制生物細(xì)菌等為目的的，級(jí)別也和潔凈室相同，但是檢測(cè)時(shí)需要檢測(cè)浮游菌、沉降菌等菌落數(shù)。
百級(jí)無(wú)塵室可用于醫(yī)藥工業(yè)的無(wú)菌制造工藝等。
無(wú)菌室大量應(yīng)用于，植如體內(nèi)物品的制造，外科手術(shù)，包括移植手術(shù)，集成器的制造，那些對(duì)細(xì)菌感染特別敏感的病人的隔離治療，比如像骨髓移植病人術(shù)后的隔離治療。
GMP潔凈區(qū)等級(jí)劃分表
潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | |||
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | |||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |
A級(jí) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級(jí) | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級(jí) | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級(jí) | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
GMP凈化車間潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：
A級(jí)
高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，
如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。
通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)
指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí)
指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
拓展資料：
潔凈區(qū)的空氣又稱潔凈室的空氣，是指懸浮粒子、微生物數(shù)控制在一定范圍之內(nèi)的區(qū)域空間的空氣?？諝獾臐崈舫潭瓤梢苑殖刹煌燃?jí)，各項(xiàng)科研、生產(chǎn)活動(dòng)對(duì)空氣的潔凈程度也是不同的。例如在細(xì)菌培養(yǎng)、細(xì)胞培養(yǎng)時(shí)對(duì)空氣的潔凈程度要求相對(duì)高一些，這些實(shí)驗(yàn)操作一般都在超凈臺(tái)中操作，我們可以認(rèn)為超凈臺(tái)的空氣接近無(wú)菌的。
概念釋義：
懸浮粒子、微生物數(shù)控制在一定范圍之內(nèi)的區(qū)域空間的空氣?？諝獾臐崈舫潭瓤梢詣澐殖刹煌牡燃?jí)。一般超凈臺(tái)滅菌后里面的空氣是趨于無(wú)菌達(dá)到潔凈的標(biāo)準(zhǔn)可進(jìn)行相關(guān)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)操作。藥品生產(chǎn)對(duì)空氣的潔凈程度非常高，該區(qū)域叫做GMP潔凈區(qū)，也是我們所謂的潔凈區(qū)的空氣。
