上海有盛凈化科技有限公司與上海水禾醫(yī)用器械有限公司合作，簽訂GMP車間升級(jí)改造系統(tǒng)工程，并順利通過(guò)監(jiān)測(cè)驗(yàn)收。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。
醫(yī)療器械GMP車間設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌的要求高，現(xiàn)將系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)要求加以介紹：
一、醫(yī)用器械GMP凈化車間的標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械凈化車間對(duì)應(yīng)的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)：
1、植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于萬(wàn)級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。
2、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應(yīng)在不低于10萬(wàn)級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。
3、與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于30萬(wàn)級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。
4、與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸，應(yīng)在不低于30萬(wàn)級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。
5、對(duì)于有要求或無(wú)菌操作技術(shù)加工的，應(yīng)在萬(wàn)級(jí)下的局部100及潔凈車間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
6、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定?！?/span>
7、 人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。
二、潔凈室的布局要求
1、為避免交叉污染，必須配備人員凈化室、物料凈化室、潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每件用室相互獨(dú)立，使人流、物流合理流動(dòng)。
2、同一潔凈室內(nèi)或相鄰的潔凈室間不產(chǎn)生交叉污染。
3、潔凈室內(nèi)每人的新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h，且要及時(shí)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需要的新鮮空氣量。
4、要保證人員的安全操作，潔凈室的人均面積不少于4m3（除走廊、設(shè)備等物品外）
5、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
上海有盛凈化科技有限公司專業(yè)從事空氣凈化產(chǎn)品的研究，開發(fā)，生產(chǎn)與銷售，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作臺(tái)及局部?jī)艋O(shè)備，為上海水禾醫(yī)用器械有限公司提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)，本著“質(zhì)量第一，信譽(yù)至上”的原則，不斷滿足客戶需求。
