工程名稱：上海美迪西普亞醫(yī)藥科技有限公司
工程內(nèi)容：CMC制藥實(shí)驗(yàn)室裝修
行業(yè)類別：生物醫(yī)藥
上海有盛凈化科技有限公司與上海美迪西普亞醫(yī)藥科技有限公司簽訂CMC生物制藥實(shí)驗(yàn)室裝修系統(tǒng)工程合同，如期順利通過第三方檢測(cè)驗(yàn)收，并將CMC實(shí)驗(yàn)室交付客戶使用。
美迪西簡(jiǎn)介：
上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司成立于2004年，位于上海張江高科技園區(qū)、上海浦東川沙經(jīng)濟(jì)園區(qū)和南匯凱龍商務(wù)園區(qū)，是一家綜合性的生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)公司。公司科研中堅(jiān)力量由幾位經(jīng)驗(yàn)豐富的華裔博士和在美國(guó)制藥領(lǐng)域工作多年的企業(yè)管理人士組成。擁有獲得AAALAC認(rèn)證的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施，分別達(dá)到了美國(guó)FDA GLP標(biāo)準(zhǔn)和獲得CFDA的GLP認(rèn)證。公司主要經(jīng)營(yíng)原料藥。
CMC（Chemical Manufacturing and Control）名詞是沿用化學(xué)制藥領(lǐng)域?qū)Ｓ忻~，也適用于生物制藥，主要是生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究，穩(wěn)定性研究等藥學(xué)研究資料，是藥品申報(bào)資料中非常重要的部分，它是discovery與臨床之間非常重要的環(huán)節(jié)，也是藥品上市重要組成部分。
CMC生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)
一、首先，不同類型的生物必須遵循相應(yīng)的規(guī)范要求，不了解這些規(guī)范，是無法進(jìn)行設(shè)計(jì)施工的。目前針對(duì)不同類型生物的一些規(guī)范。只有熟悉各行業(yè)的特點(diǎn)，充分掌握各規(guī)范的要求，才能切實(shí)做好生物的設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試等工作。
二、了解了不同生物的不同要求，下面談?wù)勗谏镌O(shè)計(jì)施工中遇到的幾個(gè)問題。
首先是平面布置方面的問題。這個(gè)問題在藥廠潔凈廠房和生物安全實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)中尤為突出，主要的問題就是平面過于復(fù)雜。
三、安全性是生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)最重要的一步：
1. 所有的實(shí)驗(yàn)室和與病人直接接觸的地方均應(yīng)安裝洗手池，洗手池宜設(shè)在出口處，以提醒工作人員離開實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)洗手。洗手池應(yīng)是獨(dú)立專用的，不能與標(biāo)本處理和實(shí)驗(yàn)混用。
2. 距危險(xiǎn)化學(xué)試劑30 m內(nèi)，應(yīng)設(shè)有緊急洗眼處和淋浴室。
3. 多數(shù)臨床實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)區(qū)和標(biāo)本接受區(qū)均不要求涉及 生物危險(xiǎn)性水平3和4的特殊設(shè)計(jì)。
相對(duì)于化學(xué)制藥CMC開發(fā)難度，生物制藥更加難，因?yàn)樯锼幹饕怯苫畹募?xì)胞或生物表達(dá)蛋白類大分子，蛋白的空間結(jié)構(gòu)、翻譯后修飾、穩(wěn)定性等比化藥復(fù)雜，工藝更加難以控制，所以在生物制藥領(lǐng)域CMC需要結(jié)合生物技術(shù)的發(fā)展，不斷提升CMC水平。
上海有盛凈化科技有限公司本著嚴(yán)謹(jǐn)，高效的工作作風(fēng)，高科技的技術(shù)方案，整體負(fù)責(zé)其實(shí)驗(yàn)室凈化潔凈系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)、規(guī)劃、施工、安裝以及售后服務(wù)，將依照“安全、健康、環(huán)保、適用”的設(shè)計(jì)理念，秉承求真務(wù)實(shí)的工作態(tài)度，誠實(shí)守信的合作精神為上海美迪西普亞醫(yī)藥科技有限公司CMC實(shí)驗(yàn)室裝修工程系統(tǒng)工程提供全面的技術(shù)支持與服務(wù)。
